AirPodsPro 2に関する情報として、Appleが、ヴォーパル・テクノロジーズ経由で、2024年10月24日に家庭用聴力検査プログラムとして「Appleのヒアリングチェックプログラム」、家庭用補聴フィッティングプログラムとして「Appleのヒアリング補助プログラム」の2つが医療機器承認を受けていたことが明らかになりました。

Appleのヒアリングチェックプログラムに関して、以下の警告が示されています。

1.本品は、難聴の可能性を検出するものであり、従来の医師による診断に変わるものではない。［誤った判断により疾患の発見の遅れや症状の悪化等につながるおそれがある。］
2. 本品は気導聴覚の低下のみを検出するものであり、本品によりその他の耳疾患に関する検出をするものではない。［誤った判断により疾患の発見の遅れや症状の悪化等につながるおそれがある。］
3. 本品により難聴の兆候が検出された場合は、受診をすることを勧める。［誤った判断により疾患の発見の遅れや症状の悪化等につながるおそれがある。］
4. 本品の結果を自己解釈し、医師の診断を受けずに現在行っている診療の中止等を行わないこと。［誤った判断により疾患の発見の遅れや症状の悪化等につながるおそれがある。］
5. 本品の結果にかかわらず、聴覚に症状があれば受診をすることを勧める。［誤った判断により疾患の発見の遅れや症状の悪化等につながるおそれがある。］

Appleのヒアリング補助プログラムに関して、以下の警告が示されています。

1. 難聴の可能性が指摘された際、医療機関の受診をすることを勧める。[難聴の特徴によっては本品の使用が適さない場合がある。また、原疾患の種類によっては、治療の機会を失うため。］
2. 本品を使用する場合、定期的に医療機関を受診すること。必ず12ヵ月ごとに、または耳鼻咽科医の指示に従って受診してください。[受診機会が遅れると、治療の機会を失う可能性がある。]
3. 本品による補聴により、音の聞こえ方に改善が認められた場合、速やかに医療機関を受診すること。［聴力障害の疑いがあるため、聴力障害の原因となる原疾患の種類によっては、治療の機会を失うため。］
4. 本品を使用しても難聴を自覚する場合、医療機関を受診すること。［聴力障害の疑いがあるため、聴力障害の原因となる原疾患の種類によっては、治療の機会を失う可能性が ある。］
5. 下記のいずれかが生じた場合は、医師、できれば耳鼻咽喉科医の診察を受けてください。
a. 生まれつき耳の形が左右で異なっている、事故で耳が損傷または変形した。
b. 過去6ヵ月間に、耳から血液、膿、または液体が出た。
c. 耳に痛みや不快感がある。
d. 耳垢がたくさんある、または耳の中に何かが入っていると感じる。
e. ひどいめまい、回転している感じや揺れている感じがある（回転性めまいと呼ばれる）。
f. 過去6ヵ月間に聴力が突然変化した。
g. 聴力に変化がある：悪化した後再び改善する。
h. 左右の聞こえ方に差がある。
i. 最近急に耳鳴りが大きくなった。
j. 耳の手術を受けたことがある。
[受診機会が遅れると、治療の機会を失う可能性がある。]